Interpréter le nouvel ASME/BPE

Qu'est-ce qu'un robinet à tournant sphérique de haute pureté ? Les robinets à tournant sphérique de haute pureté sont des dispositifs de contrôle de débit qui répondent aux critères de l'industrie en matière de pureté des matériaux et de conception. Les vannes utilisées dans les procédés de haute pureté sont utilisées dans deux grands domaines d'application :

Ces applications concernent les « systèmes de support » tels que la manipulation de vapeur propre pour le nettoyage et le contrôle de la température. Dans l'industrie pharmaceutique, les robinets à bille ne sont jamais utilisés dans des applications ou des processus où ils peuvent être en contact direct avec le produit final.

Quels sont les critères industriels pour les vannes de haute pureté ? L'industrie pharmaceutique tire les critères de sélection des vannes de deux sources :

ASME/BPE-1997 est le document de spécification évolutif qui traite de la conception et de l'utilisation des équipements pour l'industrie pharmaceutique. La norme est destinée à la conception, aux matériaux, à la construction, à l'inspection et aux tests des récipients, de la tuyauterie et des accessoires associés tels que les pompes, les vannes et les raccords destinés à être utilisés dans l'industrie biopharmaceutique. Essentiellement, le document indique : « … toutes les pièces qui entrent en contact avec les produits, les matières premières ou les intermédiaires du produit pendant la fabrication, le développement du processus ou la mise à l'échelle… et constituent une partie essentielle de la fabrication du produit, comme l'eau pour injection (WFI). ), vapeur propre, ultrafiltration, stockage de produits intermédiaires et centrifugeuses."

Aujourd'hui, l'industrie s'appuie sur la norme ASME/BPE-1997 pour déterminer les modèles de robinets à tournant sphérique à utiliser dans les applications où ils ne sont pas en contact avec le produit. Les domaines clés couverts par le cahier des charges sont :

Matériaux

État de surface

Drainabilité

Applications de vannes

Composition du matériau

Inspection

Informations de marquage

À quels types de vannes l'ASME/BPE s'adresse-t-elle ?

Les vannes généralement utilisées dans les systèmes de processus biopharmaceutiques comprennent les vannes à bille, à membrane et anti-retour. Ce document d'ingénierie se limitera aux discussions sur les vannes à bille.

Qu'est-ce que la « validation » ?

La validation est une procédure réglementaire visant à garantir la répétabilité d'un produit ou d'une formulation transformé. La procédure indique que les composants mécaniques du processus, les temps de formulation, les températures, les pressions et autres conditions doivent être mesurés et surveillés. Une fois qu'un système et le produit de ce système se sont révélés reproductibles, tous les composants et conditions sont réputés validés. Aucune modification ne peut être apportée au « package » final (système de processus et procédures) sans revalidation.

Il y a également la question connexe de la vérification matérielle. Le MTR (Material Test Report) est une déclaration des producteurs de pièces moulées qui documente la composition de la pièce moulée et vérifie qu'elle provient d'un cycle spécifique du processus de coulée. Ce degré de traçabilité est souhaitable dans toutes les installations de composants de tuyauterie critiques dans de nombreuses industries. Toutes les vannes fournies pour les applications pharmaceutiques doivent être accompagnées de MTR.

Les fabricants de matériaux de siège fournissent un rapport de composition pour garantir que les sièges de vanne répondent aux directives de la FDA. (FDA/USP Classe VI) Les matériaux de siège acceptables incluent le PTFE, le RTFE, le Kel-F et le TFM.

Quelles industries/systèmes utilisent des robinets à tournant sphérique de haute pureté ?

Qu’est-ce que l’ultra-haute pureté ?

L'ultra-haute pureté (UHP) est un terme qui vise à souligner la nécessité de niveaux de pureté extrêmement élevés. Il s'agit d'un terme largement utilisé sur le marché des semi-conducteurs, où des quantités minimales absolues de particules dans le flux d'écoulement sont exigées. Les vannes, les systèmes de tuyauterie, les filtres et de nombreux matériaux utilisés dans leur construction satisfont souvent à ce niveau UHP lorsqu'ils sont préparés, emballés et manipulés dans des conditions spécifiques.

Quelles normes sont utilisées dans l'industrie des semi-conducteurs pour les robinets à tournant sphérique de haute pureté ?

L'industrie des semi-conducteurs dérive les spécifications de conception des vannes à partir d'une compilation d'informations gérée par le groupe SemaSpec. La production de plaquettes de micropuces nécessite un respect extrêmement strict des normes pour éliminer ou minimiser la contamination par les particules, les dégazages et l'humidité.

Les normes SemaSpec détaillent les sources de génération de particules, la taille des particules, les sources de gaz (via les composants souples de la vanne), les tests de fuite d'hélium et l'humidité à l'intérieur et à l'extérieur de l'enceinte de la vanne.